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問：
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我們北京公司想要銷售醫用口罩及醫用防護服，需要申請額外的經營許可或牌照嗎？
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答：
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是的，由於醫用防護口罩和醫用防護服屬於第二類醫療器械，您的北京公司需要申請第二類醫療器械經營備案。在此之前，您需要先辦理公司經營範圍的變更，增加有關“銷售II類醫療器械”的經營活動。
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問：
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辦理第二類醫療器械經營備案憑證，企業需要滿足什麽條件？
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答：
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具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
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具有與經營規模和經營範圍相適應的經營、貯存場所；
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具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
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具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、庫房貯存、出庫管理、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
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具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
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問：
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辦理第二類醫療器械經營備案憑證，需要提交哪些材料？
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答：
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營業執照；
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法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
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企業組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、庫房產權證明及使用權證明；
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企業設施設備情況，內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
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其他需要提交的全套申請文件（啟源可以協助撰寫）。
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問：
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對於質量負責人有什麽要求嗎？
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答：
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質量負責人應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
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問：
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對倉庫的面積有什麽要求？
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答：
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對於銷售醫用口罩及醫用防護服的企業，自有的庫房面積不得低於20平方米。
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問：
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申請第二類醫療器械經營備案憑證，需要現場核查嗎？
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答：
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不需要。不過，當取得《第二類醫療器械經營備案憑證》之後，監督管理部門一般會在企業備案之日起3個月內按照《北京市〈醫療器械經營質量管理規範〉現場檢查評定細則》開展現場核查。
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問：
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申請第二類醫療器械經營備案憑證，審核時間大概需要多久？
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答：
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對於符合規定的申請文件，1個工作日內下發《第二類醫療器械經營備案憑證》。
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常見問題
